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Estatutos de la Fundación ICIC |
Planta Piloto (2ª FASE)El objetivo de la planta piloto es la preparación a escala menor, generalmente entre 1 y 2 kg, de materia prima farmacéutica para ensayos clínicos, galénicos, analíticos, de estabilidad, etc. Es también en la planta piloto donde se realizará el estudio de escalado de la producción, desde el laboratorio de síntesis, para conseguir los rendimientos adecuados y la pureza final del fármaco superior al 99%. Lógicamente, deberá cumplimentar las normas GMP (Buenas practicas de Fabricación), con la consabida acreditación. La Planta no necesita ser construida desde el principio,
a no ser de que se disponga rápidamente de encargos
de trabajo, y constará de: La Planta propuesta, inicialmente al menos, funcionará en discontinuo. Obviamente, se adoptarán las medidas de seguridad pertinentes, como sistemas eléctricos antiinflamables antidetonantes, sistemas de extracción de gases, instalación de gases inertes, etc. para evitar daños personales y medioambientales. En el futuro se determinará el Proyecto detallado por un equipo formado por los técnicos del SOIDAC y los de una compañía de ingeniería, debidamente experimentada. Galénica (2ª FASE) Hoy en día, la creación de dicha Unidad no es comprensible si tales actividades no se realizan bajo unas normativas claramente especificadas por las Buenas Prácticas de Laboratorio, Normas de Correcta Fabricación y Buenas Prácticas Clínicas. Esta serie de normativas dan las recomendaciones que deben cumplir los materiales y los locales para la preparación de medicamentos tomando como objetivo la obtención de un proceso de calidad. En concreto, los locales deben adaptarse a las operaciones a efectuar, limitar al máximo los riesgos de error, las mezclas accidentales o contaminaciones y facilitar su limpieza y mantenimiento. Las áreas de trabajo, deben estar diferenciadas en función de las actividades que se desarrollen en cada una de ellas. En un área, se realizarán las actividades que no precisan equipamiento específico ni precauciones especiales por no estar implicada la elaboración del medicamento propiamente dicho y en otra, que se denomina Planta Piloto Farmacéutica, para distinguirla de la química, se elaborará el medicamento que, tras su envasado, se podrá administrar al paciente sujeto del ensayo clínico. En la primera área se diferencian las zonas de: La Planta Piloto, fundamentalmente diseñada para la elaboración de formas farmacéuticas, se encuentra diferenciada en cuatro grupos, Formas Sólidas, Formas Líquidas y Semisólidas, Formas Estériles y Servicios Generales (Lavado, Almacenes y Vestuario). Su acceso se realiza a través de tres esclusas, una para materiales, otra para personal y otra para maquinaria. Pasadas estas esclusas se debe dar acceso a los diferentes pasillos y desde aquí a los diversos cubículos de formulación y fabricación como son - Tratamiento de Polvos El desarrollo de formulaciones de Liposomas, que mejoren el índice terapéutico de los nuevos y/o antiguos fármacos antitumorales, constituirá un área de investigación prioritaria. También se han contemplado formas sólidas, ya que es previsible que en un futuro no lejano sea una vía importante de administración de nuevos medicamentos antineoplásicos. También dependerán de Galénica los estudios
de farmacocinética, absorción, distribución
y eliminación. Un aspecto esencial de éstos
es el metabolismo, como fuente de identificación de
actividades y de biodisponibilidad. Se acompañará
con estudios in vitro de unión a proteínas plasmáticas,
permeabilidad de membranas, simulaciones computacionales de
PK’s. |
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